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【求助】方法学验证耐用性可接受标准

发布时间:2019-07-07 04:55 来源:未知 编辑:admin

  黄晓龙的“有关物质分析方法验证的可接受标准简介(转)”中,关于耐用性的可接受标准为“各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0,杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离;各条件下的杂质含量数据(n=6)的相对标准差应不大于2.0%,杂质含量的绝对值在±0.1%以内。”

  如果我做了6个耐用性条件,各条件下杂质含量分别为0.07%、0.08%、0.08%、0.09%、0.07%、0.09%,其RSD为11.18%,超过2.0%,怎麽办?

  我的看法是,请楼主只变化一个条件。。然后算RSD。。即要不大于2.0%,要是多条件变化应在±0.1%以内。。不知道楼主的6个条件是不是变了不同的条件。。比如说变柱子和变柱温算RSD,

  个人认为在杂质含量较低(即绝对值较小)时,用相对标准差来衡量过于苛刻了,“杂质含量的绝对值在±0.1%以内”比较合理。

  单杂比较小的话就不用规定RSD吧,毕竟不太合适,可以规定下极差什么的,活着规定总杂的RSD

  你的杂质含量这么低,2%的RSD是做不到的,0.5%以下的10%RSD可以接受的。

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