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关于分析方法验证中的耐用性问题

发布时间:2019-07-07 04:55 来源:未知 编辑:admin

  关于有关物质分析方法验证中耐用性的如何评价?审评中心有篇文章,”各条件下的杂质含量数据(n6)的相对标准差应不大于2.0%,杂质含量的绝对值在±0.1%以内。”但是我的实验中杂质本来就很低,低于0.1%,该如何看待这个问题呢?

  我们现在都是在样品中加入杂质限度浓度的80%,配置6份样品,再扣除本底来计算的

  药典四部指导原则的有关物质精密度要求太严格了,不加标很难满足要求,有的即便加标估计也够呛。试一试阿奇霉素制剂,你会疯的。我们这边操作是按绝对差值来控制的(绝对差值的设定基于方法定量限或者报告限而定)。

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  2015版药典感觉很变态啊,要求高是好事,但是制订要有科学依据啊,完全是卡着分析人脖子的节奏

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