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【求助】分析方法验证中耐用性问题

发布时间:2019-07-08 18:43 来源:未知 编辑:admin

  我最近做某样品的耐用性分析试验,分别考察了波长、流速、柱温、流动相比例等的影响,各进样1针,评价采用不同条件下样品杂质峰面积的RSD值,结果发现在其中一个条件下杂质未检出(低于检测限),另外几个条件下都检出该杂质,现在不知如何评价方法的耐用性。

  1.你评价杂质方法耐用性的方式(采用不同条件下样品杂质峰面积的RSD值),觉得不是很合理。各个条件下杂质含量与正常条件杂质含量进行比较是比较合理的,他们每个条件所处的系统都不一样,计算RSD没什么意义。

  2.从你的表述来看,好像是一个杂质(并非所有杂质,如果没理解错的话)低于检测限。然而,你并没有交代清楚,其 他条件或者正常条件下该杂质是仅仅只是略高于检测限,还是比检测限高很多(甚至高出定量限很多)。从你的语气判断,应该是该杂质在其他条件下仅仅被检出(略高于检测限)。

  3.基于上面的判断,若该杂质是已知杂质,则你的耐用性方案不合理,因为对于处在检测限附近的已知杂质评价耐用性,一般是需要通过加入限度量的已知杂质来评价耐用性的。(杂质含量太低,没法比较,比较也没什么意义)。

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  1.你评价杂质方法耐用性的方式(采用不同条件下样品杂质峰面积的RSD值),觉得不是很合理。各个条件下杂质含量与正常条件杂质含量进行比较是比较合理的,他们每个条件所处的系统都不一样,计算RSD没什么意义。

  2.从你的表述来看,好像是一个杂质(并非所有杂质,如果没理解错的话)低于检测限。然而,你并没有交代清楚,其 他条件或者正常条件下该杂质是仅仅只是略高于检测限,还是比检测限高很多(甚至高出定量限很多)。从你的语气判断,应该是该杂质在其他条件下仅仅被检出(略高于检测限)。

  3.基于上面的判断,若该杂质是已知杂质,则你的耐用性方案不合理,因为对于处在检测限附近的已知杂质评价耐用性,一般是需要通过加入限度量的已知杂质来评价耐用性的。(杂质含量太低,没法比较,比较也没什么意义)。

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