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有关物质方法学验证中耐用性的问题

发布时间:2019-07-08 18:43 来源:未知 编辑:admin

  耐用性研究在方法学开发的时候是用来确定系统适用性范围的,所以在方法学验证时耐用性数据满足系统适用性要求,这很容易理解。检测结果需要有重复性,那么耐用性研究时检验结果要满足重复性的要求,这也很容易理解。但是问题来了,一些含量很小的未知杂质峰(小于0.05%属于法定方法规定可以忽略的峰,只是忽略后没有未知单杂了)大家并不会去研究专属性,这种所谓的杂质峰有可能是多个物质叠加的峰。在做耐用性实验变动条件时,就有可能发现这些见鬼的峰虽然分离度很差但还是被分开了,然后检测出来的结果与没变动条件时存在着明显的差异,不满足重复性条件了,这种情况怎么办?缩小耐用性范围?还是重新摸索方法让所有杂质峰的纯度满足要求?或者干脆就不管了,直接是色谱纯度小于0.05%的峰忽略?

  耐用性我们一般不提的,因为药典所述的耐用性的影响条件太细太多而不易求证,那么多影响因素无非就是证明,我们在不同时间不同人员不同环境配液,操作,执行等影响因素,对检测系统的影响程度应该可控在接受范围内,相必,你会想到系统适应性这个名词,研究系统适应性就可以了,把药典所述的那些繁琐的问题,都整合到一起,完事。然后提醒下蒲主,任何杂质都不能放过,哪怕是再小,你也要验证专属性,不要说难!

  首先你指的法定小于0.05%可以忽略的出处是哪里,建议重新摸索分离方法,这种现象作为重复性实验很难具有说 ...

  我们目前都是用各种药典方法做对比,选出最好的方法来做质量标准,自己没能力开发新方法,最多做点流速流动相比例的调整---目的也只是为了更好的分离已知杂质。现在这个方法是抄USP的,USP方法中规定<0.05%的峰可以忽略。只不过在实际检测中发现,制剂未知杂质峰较小,忽略<0.05%的峰就没未知杂质了,所以我们把>0.01%的峰都算进来。

  BioLand生物上下游工艺/飞检监管要点(上海)研讨会(2019.07.14)

  我们目前都是用各种药典方法做对比,选出最好的方法来做质量标准,自己没能力开发新方法,最多做点流速流 ...

  流动相的配比、pH值,流速,柱温,色谱柱类型及厂家,以药典为基准,做方法确认时,没有规定死的都可以适当调整。

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