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临床试验机构的管理和指导原则是什么?

发布时间:2019-10-02 13:10 来源:未知 编辑:admin

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  1、申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的试验研究室进行试验。

  2、申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。

  3、申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

  4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的线、药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。

  6、伦理委员会应加强对受试者权益与安全的保护,重点关注:试验风险的管理与控制,试验方案设计和知情同意书的内容,研究团队的人员组成、资质、经验,受试者的来源、招募方式,实施过程中发生的意外情况等。

  药物临床试验管理规定第一章 总 则第一条 为加强我院药物临床试验的规范化管理,提高药物临床试验质量和研究水平,确保试验结果科学可靠,充分保障受试者的权益及安全,根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法(试行)》的有关要求,结合医院实际,制定本规定。第二条 本规定适用于医院临床药理机构、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。第三条 本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。第二章 职责分工第四条 医院临床药理机构(以下简称为机构)在医教部领导下,负责承接药物临床试验,组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施,对药物临床试验项目进行审查、监督和管理,并审定药物临床试验总结报告。第五条 医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。第六条 各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结,并接受机构及上级有关部门和单位的监督和检查。第七条 机构专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。第三章 试验流程第八条 药物临床试验项目由机构办公室统一承接并严格进行形式审查,形式审查通过后报机构主任审批并登记备案。第九条 承接试验项目后,由机构办公室与相关临床专业科室协调,共同确定承担专业、承担类型(负责或协作)及其项目负责人和联系人。第十条 试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。(一)作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员(副高以上职称研究者)协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件,并会同申办者召集机构及各临床试验协作单位召开项目实施协调会,讨论通过临床试验文件。(二)作为项目研究协作单位,试验承担专业科室和机构应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会,并参与讨论。第十一条 所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。(一)作为项目研究负责单位,临床试验文件经项目实施协调会讨论通过后,由申办方直接提交院医学伦理委员会审批。(二)作为项目研究协作单位,临床试验文件经项目实施协调会讨论通过并经研究负责单位伦理委员会审批通过后,由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批。第十二条 临床试验实施前,机构主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同。合同经双方签字并加盖药理机构专用章后生效,由机构办公室统一保存。第十三条 临床试验实施过程中,各专业科室应严格按照试验方案及各项标准操作规程要求开展试验,试验记录应真实、及时、准确、完整、规范,不得涂改、伪造数据。第十四条 试验用药由机构专人负责接收后及时发放到试验专业科室,任何科室和个人不得私自接收药物。科室试验用药应实行专人、专柜、专帐管理,以确保储存完好、发放正确、账目清晰。试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验的患者,但应通过医生工作站自定义医嘱(住院患者)或处方(门诊患者)体现用药情况,试验剩余药物应通过机构及时退还申办者。第十五条 门诊受试者试验相关检查检验凭研究者开具的电子申请和加盖药理机构专用章的《药物临床试验检查凭证(门诊)》进行免费检查,住院受试者试验相关检查检验按普通患者流程进行检查,出院结帐时凭科室正(副)主任签字并加盖药理机构专用章的《药物临床试验检查凭证(住院)》和财务冲负单进行减免冲帐,以确保受试者免费进行相关检查检验。第十六条 试验过程中受试者如发生严重不良事件,研究者除采取必要的处置措施外,应立即报告项目负责人和机构,由机构按规定上报院医学伦理委员会、研究负责单位、申办者和食品药品监督管理部门。第十七条 试验实施期间,试验项目负责人应及时掌握临床试验进度和进展情况(包括联系协作单位),及时审查试验记录,指导解决试验中发生的各种问题并自觉接受申办者监查。第十八条 试验结束后,试验项目负责人应全面审查病例报告表和原始记录,核对无误后将病例报告表的一联交申办者或统计人员进行数据录入。第十九条 收到试验统计分析结果后,试验项目负责人应按规范要求撰写试验总结报告,并向机构办公室提交所有试验资料和原始记录。第二十条 总结报告经机构办公室审查合格后,报机构主任终审签字并加盖药理机构专用章,然后分别交申办者、试验专业科室和机构办公室保存。第二十一条 若临床试验因各种原因中止,应及时报告药理机构办公室并取得同意,必要时同时报院医学伦理委员会审批同意,并按中止临床试验项目的要求完善相关手续。第四章 经费管理第二十二条 签订试验项目实施合同时,合同中必须明确申办者提供的临床研究经费。第二十三条 申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入医院指定帐户,实行专帐管理。第二十四条 项目临床研究经费的15%提留作为医院管理费,10%提留作为机构管理运行费用,5%作为机构工作人员劳务费,70%作为科室试验观察费(含相关检查费、受试者补偿费及工作人员劳务费)。第二十五条 医院管理费及机构管理运行费用由院财务分别建本,实行专款专用。其中机构管理运行费由机构负责管理,凡有关药理机构建设、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支。第二十六条 机构工作人员劳务费和科室试验观察费在经费到帐后由机构统一申请,并按医院经费审批程序和权限,经医教部、院领导审批后通过院财务以现金方式提取。科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定的分配比例,由机构直接发放给相关科室。第五章 监督检查第二十七条 各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专业药物试验进度和质量,审查试验记录情况,发现问题及时纠正。第二十八条 申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试验科室进行监查,各相关科室应积极协助配合,并按监查员意见及时改进。第二十九条 机构办公室派出内部监查员对各专业科室在研和已完成项目试验质量进行定期监查,并将检查结果定期统计汇总后上报医教部医疗科。第三十条 医教部不定期组织专家对机构及各专业科室试验情况进行检查。第三十一条 院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查。第六章 奖 惩第三十二条 任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务,否则承担由此造成的一切不良后果,医院将追缴责任科室违规所得,通报批评并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款。第三十三条 对伪造病历、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为,发现一项/次给予警告,并扣除责任科室质控分10分、扣发科室试验观察费的10%;发现两项/次暂停所在科室接受临床试验资格一年,并扣除质控分20分、扣发科室项目试验观察费的50%;情节严重或导致严重后果者加倍处罚。第三十四条 对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项,发现一项/次扣除责任科室质控分2分。第三十五条 试验期间私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药品,一经发现扣除责任科室质控分10分,没收违规所得并处以3倍的罚款。第三十六条 研究人员滥用免费检查检验,向非受试者提供免费检查检验,发现一次扣除责任科室质控分10分,并处以违规检查项目金额3倍的罚款。第七章 附 则第三十七条 医药新产品(包括新仪器、器械、材料等)、已获准上市新药再评价、保健品等的临床研究,原则上参照本规定执行。第三十八条 药物临床试验各环节的具体操作技术要求按机构办公室核发的标准操作规程(SOP)执行。第三十九条 本规定自下发之日起执行。本规定下发前即已开展的药物临床试验项目仍按原规定执行。第四十条 本规定解释权归医教部,以往文件与本规定冲突之处,以本文件为准。

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